개요GAMP5(Good Automated Manufacturing Practice 5)는 제약, 생명과학, 화학, 식품 산업 등 고위험 제조 환경에서 사용하는 자동화 시스템의 품질 보증 및 밸리데이션(검증)을 위한 글로벌 기준입니다. 본 글에서는 GAMP5의 개념, 구조, 주요 원칙, 구성 요소, 기술 요소, 도입 시 장점 및 실제 사례 등을 상세히 소개합니다.1. 개념 및 정의GAMP5는 ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering)가 제정한 프레임워크로, 자동화된 시스템이 제품 품질, 안전성, 규제 요건을 충족하도록 검증하는 절차와 원칙을 제공합니다. 이 가이드라인은 리스크 기반 접근 방식을 중심으로 하며, 시스템의 중요도와 사용 목적에 따라..
