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GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice)

개요GAMP5(Good Automated Manufacturing Practice 5)는 제약, 생명과학, 화학, 식품 산업 등 고위험 제조 환경에서 사용하는 자동화 시스템의 품질 보증 및 밸리데이션(검증)을 위한 글로벌 기준입니다. 본 글에서는 GAMP5의 개념, 구조, 주요 원칙, 구성 요소, 기술 요소, 도입 시 장점 및 실제 사례 등을 상세히 소개합니다.1. 개념 및 정의GAMP5는 ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering)가 제정한 프레임워크로, 자동화된 시스템이 제품 품질, 안전성, 규제 요건을 충족하도록 검증하는 절차와 원칙을 제공합니다. 이 가이드라인은 리스크 기반 접근 방식을 중심으로 하며, 시스템의 중요도와 사용 목적에 따라..

개요중요 기반 시설 보호(CIP: Critical Infrastructure Protection)는 전력, 수도, 교통, 금융, 통신 등 국가와 국민의 생명·경제 활동에 필수적인 시스템을 물리적·사이버 위협으로부터 보호하는 전략입니다. 최근 랜섬웨어, 국가기반 공격, 공급망 침해 등의 증가로 인해 중요 인프라에 대한 국가 차원의 보안 강화가 필수화되고 있으며, 산업별로 구체적인 규제와 표준이 도입되고 있습니다. 본 글에서는 CIP의 개념, 주요 보호 대상, 위협 유형, 보안 전략 및 글로벌 정책 동향을 소개합니다.1. 개념 및 정의 항목 설명 중요 기반 시설(Critical Infrastructure)국가의 안보, 경제, 공공 안전에 핵심적인 전력, 교통, 통신, 의료, 식수, 금융 시스템 등CIP(C..